医薬品リスク管理計画

「医薬品リスク管理計画」(RMP : Risk Management Plan)とは、個々の医薬品について安全性上の検討課題を特定し、使用成績調査、市販直後調査等による調査・情報収集や、医療関係者への追加の情報提供などの医薬品のリスクを低減するための取組を、医薬品ごとに文書化したものです。医薬品の開発段階、承認審査時から製造販売後の全ての期間において、ベネフィットとリスクの評価・見直しを行い、これまで以上により明確な見通しを持った製造販売後の安全対策の実施が可能となることを目的としております。

以下の表に、医薬品リスク管理計画書、製品情報、RMPに記載されている資材と市販直後調査結果をまとめています。RMPには、それぞれの医薬品に、現時点でどのような重要な安全性の懸念(安全性検討事項)があるのか、また、安全対策として製造販売業者が医療現場等にお願いしていることや、市販後調査や臨床試験が、どのような目的で実施されているのかを説明しています。

>エムプリシティ点 滴静注用300mg・ 400mg
>エムプリシティ点 滴静注用300mg・ 400mg RMPPDF 医療従事者向け資材*適正使用ガイド - 市販直後調査結果 PDF エムプリシティ点滴静注用300mg・ 400mg
>エリキュース錠2.5mg、5mg
>エリキュース錠2.5mg、5mg RMPPDF 医療従事者向け資材*適正使用ガイド
患者向け資材*心房細動による脳卒中予防のためにエリキュース錠を服用される患者さんへ
静脈血栓塞栓症のためにエリキュース錠を服用される患者さんへ
抗凝固剤服用中カード
- エリキュース錠2.5mg、5mg
>オプジーボ点滴静注 20mg、100mg
>オプジーボ点滴静注 20mg、100mg RMPPDF
医療従事者向け資材*適正使用ガイド(悪性黒色腫)
適正使用ガイド(非小細胞肺癌)
適正使用ガイド(腎細胞癌)
適正使用ガイド(ホジキンリンパ腫)
適正使用ガイド(頭頸部癌)
適正使用ガイド(胃癌)
患者向け資材*オプジーボによる治療を受ける方へ(三つ折り) 市販直後調査結果PDF >オプジーボ点滴静注 20mg、100mg
>オレンシア点滴静注用250mg
>オレンシア点滴静注用250mg RMP点滴静注・皮下注共通 医療従事者向け資材*適正使用ガイド(点滴静注)
患者向け資材*オレンシアによる関節リウマチの治療を受ける方へ
オレンシアによる若年性特発性関節炎の治療を受ける方へ
- >オレンシア点滴静注用250mg
>オレンシア皮下注125mg シリンジ1mL/
オートインジェクター1mL
>オレンシア皮下注125mg シリンジ1mL/オートインジェクター1mL RMP点滴静注・皮下注共通 医療従事者向け資材*適正使用ガイド(皮下注)
患者向け資材*オレンシアによる関節リウマチの治療を受ける方へ
患者向け資材*自己注射ガイドブック(皮下注シリンジ)
患者向け資材*自己注射ガイドブック(皮下注オートインジェクター)
- オレンシア皮下注125mg シリンジ1mL/オートインジェクター1mL
>ジメンシー配合錠
>ジメンシー配合錠
RMPPDF 医療従事者向け資材*適正使用ガイド - 市販直後調査結果PDF ジメンシー配合錠
>スンベプラカプセル100mg
>スンベプラカプセル100mg
RMPPDF 医療従事者向け資材*適正使用ハンドブック - 市販直後調査結果PDF スンベプラカプセル100mg
>ダクルインザ錠60mg
>ダクルインザ錠60mg RMPPDF 医療従事者向け資材*適正使用ハンドブック - 市販直後調査結果PDF ダクルインザ錠60mg
>ヤーボイ点滴静注液50mg
>ヤーボイ点滴静注液50mg RMPPDF 医療従事者向け資材*適正使用ガイド 患者向け資材*ヤーボイによる悪性黒色腫の治療を受ける方へ(3面リーフ) 市販直後調査結果PDF ヤーボイ点滴静注液50mg

*RMPに記載されている資材