医薬品リスク管理計画（RMP）

医薬品リスク管理計画（RMP : Risk Management Plan）とは

個々の医薬品について安全性上の検討課題を特定し、使用成績調査、市販直後調査等による調査・情報収集や、医療関係者への追加の情報提供などの医薬品のリスクを低減するための取組を、医薬品ごとに文書化したものです。医薬品の開発段階、承認審査時から製造販売後の全ての期間において、ベネフィットとリスクの評価・見直しを行い、これまで以上により明確な見通しを持った製造販売後の安全対策の実施が可能となることを目的としております。

RMPを有する製品一覧

以下の表に、医薬品リスク管理計画書、製品情報、RMPに記載されている資材と市販直後調査結果をまとめています。RMPには、それぞれの医薬品に、現時点でどのような重要な安全性の懸念（安全性検討事項）があるのか、また、安全対策として製造販売業者が医療現場等にお願いしていることや、市販後調査や臨床試験が、どのような目的で実施されているのかを説明しています。

再審査時のRMP

承認条件としてRMPの策定・実施が付与されている医薬品については、再審査等において、問題ないことが確認された場合、承認条件としてのRMPの策定・実施が解除されます。全ての剤形及び効能・効果等について、承認条件としてのRMPの策定・実施が解除された場合、承認条件としてのRMPの更新は終了するため、該当品目のRMPは参考として再審査時あるいは承認条件解除時に提出されたRMPを下記にまとめております。