アベクマ点滴静注

一般名イデカブタゲンビクルユーセル

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2024.03.28

「8.その他の注意」の項：
厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知（令和6年3月28日付）に基づく改訂
海外で、CAR発現T細胞を含有する他の再生医療等製品の投与後にCAR陽性のT細胞を起源とするリンパ系腫瘍と判断される事象が報告されたことから^1）、医療現場へ情報提供が必要と考え、追記しました。なお、現時点までに、本品投与後にCAR陽性のT細胞を起源とするリンパ系腫瘍と判断された症例は認められていません。
1）Harrison SJ, et al.：Blood. 2023；142（Suppl 1）：6939-6940
「4.不具合・副作用　1）重大な副作用」の項：
自主改訂
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は、American Society for Transplantation and Cellular Therapy（ASTCT）により2019年からconsensus publicationで定義されています^2）。国内の関連学会等においても、CAR T細胞療法後の合併症である神経毒性として、ICANSは広く使用されていることから、神経系事象として免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）を追記することとしました。
2）Lee DW, et al.：Biol Blood Marrow Transplant. 2019；25（4）：625-638

2023.12

2023.12

2023.08

【使用上の注意】「2. 重要な基本的注意」の項：
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知による改訂
本品は患者本人の細胞を用いて製造する自家細胞製品であり、白血球アフェレーシスが実施されても、規格を満たさない等の理由により本品が提供できない場合があります。本品が提供されない可能性があることについて、事前に患者に説明することが重要であることから、「重要な基本的注意」に設定しました。
【臨床成績】の項：
自主改訂
臨床試験で規格を満たした製品を提供できなかった例数について、「臨床成績」の項で情報提供することとしました。

2022.01