2023年4月

• PDF（1.2MB）

・ポマリストカプセル1mg、2mg、3mg、4mgは、カプセルの性状変更（サイズ変更）に伴う製造販売承認事項一部変更承認を取得いたしました。
また、令和5年1月31日付、薬生薬審発0131第1号、薬生安発0131第1号通知に基づき、適正管理手順の名称を変更いたしました。

2021年12月

• PDF（438KB）

「5.効能又は効果に関連する注意」及び「7.用法及び用量に関連する注意」の項：
「17. 臨床成績」のDPd療法¹の臨床成績（MMY3013試験²及びMM-014試験³）の追記に伴い、記載を整備。

「11.副作用」の項：
「17.臨床成績」に追記したDPd療法¹の2試験（MMY3013試験²及びMM-014試験³）の結果を合算して頻度を更新するとともに副作用名の記載を整備。

¹:DPd療法：本剤、ダラツムマブ（遺伝子組換え）及びデキサメタゾンの併用投与
²:MMY3013試験：DPd療法の海外第Ⅲ相試験
³:MM-014試験：DPd療法の国際共同第Ⅱ相試験

2021年7月

• PDF（1MB）

・ポマリストカプセル1mg、2mg、3mg、4mgのブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社とセルジーン株式会社の法人統合に伴う問い合わせ先/製造販売業者等を変更致しました。

2021年1月

• PDF（3.6MB）

「4. 副作用」の「1) 重大な副作用」の項：
薬生安通知^＊に基づき「進行性多巣性白質脳症（PML）」を追記。
＊ 令和3 年1 月26 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知（薬生安通知）

2019年6月

• PDF（658KB）

【用法・用量】、《効能・効果に関連する使用上の注意》、《用法・用量に関連する使用上の注意》、【使用上の注意】、「4.副作用」、「9.その他の注意」の項：
ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用時の用法・用量が追加となったことから、本 剤とボルテゾミブ及 びデキサメタゾン併用投与における臨床試験成績を反映。
また、最新の知見を踏まえ、「急性腎不全」を「急性腎障害」に変更。

2019年5月

• PDF（351KB）

ボルテゾミブおよびデキサメタゾン併用に関する「用法及び用量」の追加の
ご案内

2018年7月

• PDF（1.3MB）

使用期限延長のお知らせ：
「ポマリストカプセル1mg、同2mg、同3mg、同4mg」の使用期限が3年から
4年に延長