• 「8.その他の注意」の項：
  厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知（令和6年3月28日付）に基づく改訂
  海外で、CAR発現T細胞を含有する他の再生医療等製品の投与後にCAR陽性のT細胞を起源とするリンパ系腫瘍と判断される事象が報告されたことから^1）、医療現場へ情報提供が必要と考え、追記しました。なお、現時点までに、本品投与後にCAR陽性のT細胞を起源とするリンパ系腫瘍と判断された症例は認められていません。
  1）Harrison SJ, et al.：Blood. 2023；142（Suppl 1）：6939-6940
• 「4.不具合・副作用　1）重大な副作用」の項：
  自主改訂
  免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は、American Society for Transplantation and Cellular Therapy（ASTCT）により2019年からconsensus publicationで定義されています^2）。国内の関連学会等においても、CAR T細胞療法後の合併症である神経毒性として、ICANSは広く使用されていることから、神経系事象として免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）を追記することとしました。
  2）Lee DW, et al.：Biol Blood Marrow Transplant. 2019；25（4）：625-638

使用上の注意改訂のお知らせ

• 【使用上の注意】「2. 重要な基本的注意」の項：
  厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知による改訂
  本品は患者本人の細胞を用いて製造する自家細胞製品であり、白血球アフェレーシスが実施されても、規格を満たさない等の理由により本品が提供できない場合があります。本品が提供されない可能性があることについて、事前に患者に説明することが重要であることから、「重要な基本的注意」に設定しました。

電子添文改訂のお知らせ

• 「効能、効果又は性能」と「効能、効果又は性能に関連する使用上の注意」の項：

• 一次治療後に再発又は難治性の自家造血幹細胞移植適応のアグレッシブB細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（JCAR017-BCM-003試験）、並びに一次治療後に再発又は難治性の自家造血幹細胞移植非適応のアグレッシブB細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象とした海外第Ⅱ相試験（017006試験）及び国際共同第Ⅱ相試験（JCAR017-BCM-001試験）のコホート2の結果に基づき、本品の効能、効果又は性能として化学療法による治療歴数及び自家造血幹細胞移植の適応の有無とその治療歴にかかわらない再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫及び再発又は難治性の濾胞性リンパ腫への適応追加が承認されたことに伴い改訂。

• 「4. 不具合・副作用」の項：

• JCAR017-BCM-003試験、017006試験及びJCAR017-BCM-001試験のコホート2で発現した主な副作用を追記しました。また、「重大な副作用」及び「その他の副作用」における発現頻度については、これらの臨床試験、並びに2つ以上の化学療法歴又は自家造血幹細胞移植歴がある再発又は難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象とした海外第Ⅰ相試験（017001試験）及び国際共同第Ⅱ相試験（JCAR017-BCM-001試験）のコホート1及び3の結果を併合して集計した頻度に変更し、「その他の副作用」ではこれらの試験の併合で1％以上に認められた副作用を追記。

• 「臨床成績」、「体内動態」及び「主要文献及び文献請求先」の項

電子添文改訂のお知らせ

• 「用法及び用量又は使用方法」の「用法及び用量又は使用方法に関連する使用上の注意」の項：

• 本品のCCDS*におけるCD8とCD4を調製する順序の規定を踏まえ、取り違えを防ぐ適正使用の観点から追記。

• 「4. 不具合・副作用」の「2) その他の副作用」の項：

• 本品のCCDS*において、副作用として顔面麻痺が追記されたことから、臨床試験の報告における発現頻度を踏まえて1%未満として顔面麻痺を追記。

*CCDS (Company Core Data Sheet：企業中核データシート)

「使用上の注意」改訂のお知らせ

• ブレヤンジ静注のブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社とセルジーン株式会社の法人統合に伴う問い合わせ先/製造販売業者等を変更致しました。

法人統合に伴う添付文書改訂のご案内