BMS HEALTHCARE

スプリセル錠20mg・50mg

Q18 スプリセル錠を妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に 投与できますか?

A

本剤は、「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人」には禁忌となっておりますので投与をお控えください。外国において,妊娠中にダサチニブを服用した患者で,児の奇形及び胎児水腫等の胎児毒性が報告されています。また,動物実験において,ヒトでの臨床用量で得られる血漿中濃度以下で,ラットで胚致死作用及び胎児毒性,ウサギで胎児毒性が報告されています(引用1)。

<参考>
オーストラリア分類:D(引用2)
■胎児への影響(生殖発生毒性試験)
1)ラット及びウサギの胚・胎児発生に関する試験
本剤をラット及びウサギの器官形成期に投与すると、母動物に毒性を発現しない投与量で胎児異常を誘発したことから、本剤は両動物種における選択的な発生毒性物質と考えられました(引用2)

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