BMS HEALTHCARE

ソーティクツ錠6mg

Q24 ソーティクツ錠を授乳婦に投与してもよいですか?

A

添付文書上、授乳婦への投与に関しては以下の記載で注意喚起しております(引用1)。
デュークラバシチニブ投与によるリスク・ベネフィットを考慮のうえ主治医によりご判断いただきますようお願い致します。

<添付文書>
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験(ラット)において、デュークラバシチニブ又はその代謝物が乳汁中へ移行することが認められている(乳汁中濃度/血漿中濃度比:2.7~30.9)。動物実験(ラット)における妊娠及び哺育期間中の投与により、AUC比較で臨床曝露量の約110倍に相当する投与量で、離乳前の期間に出生児の一過性の体重減少が認められている。

なお、妊娠中又は授乳中の女性でのデュークラバシチニブの安全性を適切なデザインで評価した臨床試験はありません。デュークラバシチニブがヒトの乳汁中に移行するというデータはなく、授乳された乳児及び乳汁分泌への影響は不明です(引用2)。

<参考>
◆乳汁への移行性(ラット)
哺乳中のSDラット(生後8~12日)に14C-デュークラバシチニブ5mg/kg(100μCi/kg)を単回経口投与し、液体シンチレーション計測法により測定したところ、投与後0.5~48時間にかけて乳汁中に放射能が検出され、乳汁中/血漿中濃度比は投与後0.5時間から12時間にかけて2.7から30.9に増加し、投与後24時間までに16.6に減少しました。これらの結果より、デュークラバシチニブ及び代謝物は乳汁中に移行することが示されました(引用2)。

◆動物(ラット)を使ったデータ
出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験
<デュークラバシチニブ5、15、50mg/kg/日投与>
有害な影響として50mg/kg/dayで出生後10~21日の離乳前の出生児の体重の増加抑制及びこれによる体重の低値が出生後14日(対照群の最大−5.8%)から21日(対照群の最大−12.5%)まで認められました。本用量における離乳後の体重増加量は対照群と同程度であり、出生児の体重は出生後73日(雄)以降及び35日(雌)以降は対照群値まで回復しました。以上より、デュークラバシチニブを最高用量50mg/kg/dayまで妊娠及び哺育期間中に投与した母動物に対する毒性は認められず、忍容性は良好でした。50mg/kg/dayでデュークラバシチニブに関連した離乳前の出生児の体重に有害な影響が認められましたが、離乳後に回復しました。したがって、本試験における母動物に関する無毒性量(NOAEL)は50mg/kg/day(平均AUC:51.9μg・h/mL、臨床推奨用量におけるAUCの110倍)、出生児の発生に関するNOAELは15mg/kg/day(平均AUC:9.16μg・h/mL、臨床推奨用量におけるAUCの19倍)と推定されました。(引用2)。


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