BMS HEALTHCARE

ソーティクツ錠6mg

Q22 ソーティクツ錠をB型肝炎ウイルスキャリア又は既往感染患者に投与してもよいですか?

A

添付文書上、B型肝炎ウイルスキャリア又は既往感染患者への投与に関して、本剤投与によるB型肝炎ウイルスの再活性化のおそれがあるので、投与に先立ってB型肝炎ウイルス感染の有無を確認するようお願いしております(引用1)。HBs抗原陽性の場合は肝臓専門医に相談のうえ、対応いただくようお願いいたします。HBc抗体またはHBs抗体陽性の場合は本剤投与前にHBV DNA検査を行い、20IU/mL(1.3LogIU/mL)以上の場合は肝臓専門医相談のうえ、対応いただくようお願いいたします。(引用2)。
また、B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性)に本剤を投与する場合、肝機能検査値やHBV DNAのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意するようお願いいたします(引用1)。

<添付文書>
8. 重要な基本的注意
8.4 本剤投与によるB型肝炎ウイルスの再活性化のおそれがあるので、投与に先立ってB型肝炎ウイルス感染の有無を確認すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.3 B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性)
肝機能検査値やHBV DNAのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。

なお、承認時の臨床試験において、B型肝炎キャリア又は既往感染患者に対する有効性・安全性を評価したデータは御座いません。
また、感染症全般に関して、及び肝機能障害患者に対しては以下の通り注意喚起を行っております(引用1)。

<添付文書>
1. 警告
1.1 本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設、あるいは当該医療施設との連携下において、本剤についての十分な知識と適応疾患の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される症例のみに使用すること。本剤は感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させる可能性がある。また、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始すること。
1.2 重篤な感染症
ウイルス、細菌等による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意し、本剤投与後に感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、直ちに担当医に連絡するよう患者を指導すること。

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 重篤な感染症の患者[症状を悪化させるおそれがある]

8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は、感染のリスクを増大させる可能性があるので、本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や増悪に注意すること。感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。
8.3 帯状疱疹等のウイルスの再活性化が報告されていることから、ヘルペスウイルス等の再活性化の徴候や症状の発現が認められた場合には、患者に受診するよう説明し、本剤の投与を中断し速やかに適切な処置を行うこと。また、ヘルペスウイルス以外のウイルスの再活性化にも注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 感染症(重篤な感染症又は活動性結核を除く)の患者、感染症が疑われる患者又は再発性感染症の既往歴のある患者
感染症を悪化又は顕在化させるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝機能障害(Child-Pugh 分類C)のある患者
可能な限り投与を避けること。やむを得ず投与する場合には、患者の状態をより慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。本剤非結合形の血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。

11.1 重大な副作用
11.1.1 重篤な感染症(0.2%)
ウイルス、細菌等による重篤な感染症があらわれることがある。本剤投与中に重篤な感染症を発現した場合は、感染症が消失するまで本剤の投与を中止すること。


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