BMS HEALTHCARE

ソーティクツ錠6mg

Q17 ソーティクツ錠を肝機能障害患者に投与してもよいですか?

A

添付文書上、肝機能障害患者への投与に関して、以下の記載で注意喚起しております(引用1)。
投与に際しては、患者の状態を十分に観察し、リスクとベネフィットを十分に考慮した上で、医師の判断でお願いします。

<添付文書>
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝機能障害(Child-Pugh分類C)のある患者
可能な限り投与を避けること。やむを得ず投与する場合には、患者の状態をより慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。本剤非結合形の血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。
16. 薬物動態
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.2 肝機能障害患者
軽度、中等度、重度の肝機能障害被験者及び肝機能正常被験者に本剤12mgを単回経口投与注)したとき、デュークラバシチニブ及びBMT-153261並びに活性成分のの薬物動態に及ぼす影響は下表の通りであった(外国人データ)。

肝機能障害の程度がデュークラバシチニブ及びBMT-153261並びに活性成分の薬物動態に及ぼす影響


注)本剤の承認された用法及び用量は「1回6mgを1日1回経口投与」である。

なお、添付文書上、本剤投与によるB型肝炎ウイルスの再活性化のおそれがあるので、投与に先立ってB型肝炎ウイルス感染の有無を確認するようお願いしております(引用1)。HBs抗原陽性の場合は肝臓専門医に相談のうえ、対応いただくようお願いいたします。HBc抗体またはHBs抗体陽性の場合は本剤投与前にHBV DNA検査を行い、20IU/mL(1.3LogIU/mL)以上の場合は肝臓専門医相談のうえ、対応いただくようお願いいたします。(引用2)。
また、B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性)に本剤を投与する場合、肝機能検査値やHBV DNAのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意するようお願いいたします(引用1)。

<添付文書>
8. 重要な基本的注意
8.4 本剤投与によるB型肝炎ウイルスの再活性化のおそれがあるので、投与に先立ってB型肝炎ウイルス感染の有無を確認すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.3 B 型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者(HBs 抗原陰性、かつHBc 抗体又はHBs 抗体陽性)
肝機能検査値やHBV DNAのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。


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