アバタセプトの免疫原性は?

本剤投与後,アバタセプトに対する抗体が産生されることがあります(引用1)。
添付文書において、抗体産生に関して以下の通り記載されております。

<添付文書>(引用1)
15.その他の注意
15.1.3本剤投与後,アバタセプトに対する抗体が産生されることがある。国内臨床試験において,電気化学発光法による投与期間中の抗体陽性率は本剤投与群3.6%(2/56例),点滴静注群3.6%(2/56例)であり,投与後最長168日までの抗体陽性率は本剤投与16.1%(9/56例),点滴静注群10.7%(6/56例)であった。海外臨床試験における免疫原性の結果は以下の通りであった。なお,抗体の発現と効果又は有害事象との関連は明らかではない。
・メトトレキサート併用下で実施した海外臨床試験において,アバタセプトの皮下投与時及び点滴静注時の免疫原性について検討した。酵素免疫吸着測定法によるアバタセプトに対する抗体陽性率は,本剤投与群1.1%(8/725例),点滴静注群2.3%(16/710例)であり,点滴静注用製剤でこれまで得られた結果と同様であった。アバタセプトの皮下投与時の電気化学発光法による投与期間中の抗体陽性率は2.3%(16/684例),投与後最長168日までの抗体陽性率は9例中0例であった。免疫原性による薬物動態,安全性又は有効性への明らかな影響は認められなかった。
・点滴静注用製剤による負荷投与を行わない本剤単独皮下投与時の免疫原性への影響を検討した。本剤単独群(49例)及びメトトレキサート併用群(51例)に投与開始4ヵ月時点で抗体陽性例は認められなかった。また,安全性についても,本剤の他の臨床試験で得られた結果と明らかな違いは認められなかった。
・本剤の3ヵ月間の投与中断及び再開による免疫原性への影響を検討した。本剤投与中断による抗体陽性率の上昇は,点滴静注用製剤の投与中断時に認められた結果と同様であった。最長3ヵ月間,本剤投与中断後に投与を再開した患者では,本剤投与を継続した患者と比べ,再開時の点滴静注用製剤による負荷投与の有無に係らず,効果の発現に明らかな違いは認められず,投与時反応も認められなかった。また,本試験での点滴静注用製剤による負荷投与なしの場合の安全性は,他の試験の結果と同様であった。

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