外国人関節リウマチ患者を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験IM101-174（ACQUIRE）および、日本人関節リウマチ患者を対象とした国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験IM101-250があります(引用1)。
＜詳細＞
オレンシア皮下注製剤の審査報告書には以下の記載がございます(引用1)。
「海外第Ⅲ相試験（IM101-174）の主要評価項目である投与後6ヵ月のACR20%改善率について、オレンシア皮下注射（SC）群とオレンシア点滴静注（VI）群の群間差の95%信頼区間の下限値（－4.2%）は、事前に設定した非劣性マージンである－7.5%を上回ったことから、非劣性が検証されました。また、国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（IM101-250）においても投与後6ヵ月のACR20%改善率はSC群とIV群で類似しておりました。さらに安全性についても両試験ともにSC群とIV群で明らかな違いは認められませんでした。」
＜引用＞
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