オレンシア皮下注製剤とオレンシア点滴静注用製剤の有効性を比較検討した試験はありますか。

外国人関節リウマチ患者を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験IM101-174(ACQUIRE)および、日本人関節リウマチ患者を対象とした国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験IM101-250があります(引用1)。
<詳細>
オレンシア皮下注製剤の審査報告書には以下の記載がございます(引用1)。
「海外第Ⅲ相試験(IM101-174)の主要評価項目である投与後6ヵ月のACR20%改善率について、オレンシア皮下注射(SC)群とオレンシア点滴静注(VI)群の群間差の95%信頼区間の下限値(-4.2%)は、事前に設定した非劣性マージンである-7.5%を上回ったことから、非劣性が検証されました。また、国内第Ⅱ/Ⅲ相試験(IM101-250)においても投与後6ヵ月のACR20%改善率はSC群とIV群で類似しておりました。さらに安全性についても両試験ともにSC群とIV群で明らかな違いは認められませんでした。」

<引用>

  1. オレンシア皮下注125mgシリンジ/オートインジェクター 審査報告書

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