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オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL・オートインジェクター1mL

Q41 慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者に投与した報告は?

A

添付文書上、慢性閉塞性肺疾患(COPD)のある患者は特定の背景を有する患者に関する注意に該当します。
慢性閉塞性肺疾患のある患者にアバタセプトを投与する場合には、慢性閉塞性肺疾患の増悪や気管支炎を含む重篤な副作用が発現することがあるので十分注意して頂くようお願いいたします(引用1)。

<添付文書>
9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.6慢性閉塞性肺疾患のある患者
慢性閉塞性肺疾患の増悪や気管支炎を含む重篤な副作用が発現したとの報告がある。

<投与報告:点滴静注製剤>
海外臨床試験
点滴静注用製剤の海外第III相臨床試験(IM101-031・ASSURE試験)において、慢性閉塞性肺疾患のある患者にオレンシア点滴静注用(37例)又はプラセボ(17例)の投与を行ったところ、オレンシア点滴静注用を投与した患者で副作用の発現率が高い傾向が認められ(本剤投与群51.4%、プラセボ群47.1%)、また、オレンシア点滴静注用投与群のみに、重篤な副作用が2例(5.4%)発現し、その内訳は慢性閉塞性肺疾患の増悪、気管支炎が各1例(各2.7%)でした(引用2)。

市販後情報
点滴静注用製剤の市販後に実施した使用成績調査(全例調査)において、安全性解析対象症例3,967例中慢性閉塞性肺疾患の合併が認められた患者98例では18例(18.4%)に副作用が認められ、そのうち3例(3.1%)は重篤な副作用でした(再審査終了時)。被験者数が少ないため、明らかな結論を導くことはできませんが、慢性閉塞性肺疾患のある患者に本剤を投与する場合には、慢性閉塞性肺疾患の増悪や気管支炎を含む重篤な副作用が発現することがあるので十分注意してください(引用3)。


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