BMS HEALTHCARE

オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL・オートインジェクター1mL

Q38 オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL・オートインジェクター1mLは妊婦への投与は可能ですか?

A

添付文書上、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には,治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。と記載して注意喚起しております(引用1)。

臨床試験では、妊婦もしくは妊娠の可能性がある症例に関しては除外基準となっており、妊娠中の投与に関する安全性は確立していません。また、ヒトでの胎盤通過性は不明ですが、ラット及びウサギにおいて胎盤通過性が認められています。さらに、ラット雌出生児に自己免疫様の所見(T細胞依存性抗体応答亢進及び甲状腺炎等の免疫機能の変化)が認められています(引用2)。患者様の状態に合わせ、リスクとベネフィットを考慮の上、主治医の先生のご判断でお願いします。必要に応じ産科専門医にご相談ください。

<添付文書>
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.5. 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には,治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。動物実験(ラット及びウサギ)において本薬の胎盤通過性が認められている。また,動物実験では最高投与量(マウスで300mg/kg,ラット及びウサギで200mg/kg)まで催奇形性は認められなかったが,ラットにおいて200mg/kg(ヒトに125mgを皮下投与した場合の全身曝露量(AUC)の25倍のAUC)で雌出生児に自己免疫様の所見が認められている。(引用1)


<参考>
オーストラリアの妊娠カテゴリー
Cです(引用2)。

臨床試験における妊娠関連情報/避妊期間
臨床試験では、妊婦もしくは妊娠の可能性がある症例に関しては除外基準となっており、妊娠の可能性がある女性は、アバタセプト投与中及び最終投与14週間後までは有効な避妊法を使用する必要があるとされていました。承認時までの臨床試験では、アバタセプト皮下投与中に妊娠した女性は認められませんでした(引用3)。

<参考>
生殖発生毒性試験受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験
ラットにアバタセプトを投与したところ、投与量200mg/kg(臨床用量でのヒトの曝露量の25倍の曝露量)まで雌雄の親動物の生殖能及び次世代の初期胚発生に及ぼす影響は認められませんでした。(引用2)。
胚・胎児発生に関する試験
マウス、ラット及びウサギを用いた試験の結果、アバタセプト投与の影響はみられませんでした(ラット及びウサギの曝露量は、ヒトの曝露量のそれぞれ30及び29倍でした)。アバタセプトは試験に用いたいずれの動物種においても、母動物又は胚・胎児に毒性を示しませんでした。ラット及びウサギを用いた試験では、アバタセプトの胎盤通過が確認されたことから、アバタセプトを投与された母動物由来の胎児はアバタセプトに曝露されていたと考えられます(引用2)。
出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験
ラットの母動物(F0)にアバタセプトをほぼ3日に1回静脈内投与したところ、母動物では投与量200mg/kg(臨床用量でのヒトの曝露量の25倍の曝露量)まで、出生児(F1)では45mg/kg(臨床用量でのヒトの曝露量の7倍の曝露量)までアバタセプト投与の影響はみられませんでした。投与量200mg/kgでは、アバタセプト投与に関連するF1雌ラットの変化として、KLHに対するT細胞依存性抗体応答の亢進(対照群の9倍)及び1例で中等度のびまん性甲状腺炎が認められました。これらの所見は片性(雌)又は1例の動物(雌)に限定された変化であり、その他の免疫学的パラメータ[脾臓リンパ球のフェノタイプ、血清Ig量及び抗核抗体産生]には影響がみられませんでした(引用2)。


<引用>

  1. オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL・オートインジェクター1mL添付文書
  2. オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL・オートインジェクター1mLインタビューフォーム
  3. オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL、オレンシア皮下注125mg申請資料概要_SC_RA 2.7.4 臨床的安全性の概要 5.4 妊娠及び授乳時の使用

この質問は役に立ちましたか?

※5段階で評価ください。

わからなかった 解決した

ご回答ありがとうございました。

解決しなかった場合、
下記よりお問い合わせいただけます。

この製品FAQを閲覧した方は、
こんなページも見ています

オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL・オートインジェクター1mL

オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL・オートインジェクター1mL