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オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL・オートインジェクター1mL

Q37 オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL・オートインジェクター1mLは肝機能障害患者への投与は可能ですか?

A

添付文書上、肝機能障害患者への投与に関して、規定はございません。
ただし、抗リウマチ生物製剤によるB型肝炎ウイルスの再活性化が報告されていますので、アバタセプトの投与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認してください。B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者(HBs抗原陰性,かつHBc抗体又はHBs抗体陽性)にアバタセプトを投与する場合は,患者の臨床症状と臨床検査値の観察を十分に行い,B型肝炎の再燃の徴候に注意してください。なお,臨床試験では,ウイルス肝炎のスクリーニング検査で陽性であった患者は試験対象から除外されていました(引用1)。
また、肝機能障害に関する副作用が報告されています(引用1)。
投与に際しては、患者の状態を十分に観察し、リスクとベネフィットを十分に考慮した上で、医師の判断でお願いします。

<添付文書>
8. 重要な基本的注意
8.2 本剤を含む免疫系に影響を及ぼす薬剤において,感染症に対する宿主の感染防御機構に影響を及ぼす可能性がある。
8.2.3抗リウマチ生物製剤によるB型肝炎ウイルスの再活性化が報告されている。本剤投与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.4 B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者(HBs抗原陰性,かつHBc抗体又はHBs抗体陽性)
患者の臨床症状と臨床検査値の観察を十分に行い,B型肝炎の再燃の徴候に注意すること。なお,臨床試験では,ウイルス肝炎のスクリーニング検査で陽性であった患者は試験対象から除外された。


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