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オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL・オートインジェクター1mL

Q36 オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL・オートインジェクター1mLは透析患者への投与は可能ですか?

A

添付文書上、透析患者への投与に関して、制限や投与量調整等の規定はございません。腹膜透析及び血液透析による除去率について検討したデータはございません。

投与に際しては、患者の状態を十分に観察し、リスクとベネフィットを十分に考慮した上で、医師の判断でお願いします。

<参考>
薬物動態
アバタセプトは内因性又は食事由来の蛋白と同一の分解経路によりアミノ酸へと代謝されると考えられること、また、放射性同位体を用いた排泄試験を実施してもその解釈は困難であり、ほとんどの蛋白製剤の排泄には腎排泄又は胆汁排泄等の非代謝的排泄経路は寄与しないと考えられることなどから、代謝及び排泄に関する検討は実施されませんでした(引用1)。
また、アバタセプトの分子量(約92000)は大きいため、腎を介した排泄はほとんどないと考えられます(引用2)。

非臨床データ
マウスを用いた6か月の反復投与毒性試験において、病理組織学的変化として、腎臓で軽度の慢性多巣性炎、リンパ球浸潤及び尿細管細胞変性を伴う尿細管上皮細胞における巨大核の発現頻度及び程度の可逆的な上昇が認められました。臨床病理学的検査では腎機能に及ぼす悪影響はみられませんでした(引用2)。


<引用>

  1. オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL・オートインジェクター1mL審査報告書
  2. オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL・オートインジェクター1mLインタビューフォーム

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