ショック、アナフィラキシーの副作用発現頻度は?

重篤な過敏症が現れることがあるため、観察を十分に行い、このような反応が認められた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行ってください(引用1)。

<添付文書>
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.2 重篤な過敏症
ショック,アナフィラキシー(0.1%未満)及び低血圧,蕁麻疹,呼吸困難等の重篤な過敏症があらわれることがある。

国内臨床試験では、承認時までにショック及びアナフィラキシーの副作用報告はありませんでした。
海外では、オレンシア点滴静注用の二重盲検比較試験中(平均曝露期間10.5±3.1ヵ月)に副作用として過敏症が0.2%(3/1,955例)で報告されており、長期継続投与期間(平均曝露期間34.7±20.8ヵ月)にはアナフィラキシー反応が0.1%未満(1/3,256例)、過敏症が0.2%(8/3,256例、うち重度以上が1例)で報告されました。また、海外市販後報告では、推定曝露患者数32,187人・年のうち重篤なアレルギー反応として48件(うちアナフィラキシー反応が23件、過敏症が17件、アナフィラキシー様反応が1件)が報告されています(データカットオフ日:2008年12月22日)。
また、点滴静注用製剤の国内使用成績調査(全例調査)では、アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応が各0.03%(1例/3,967例)に認められました(引用2)。
観察を十分に行い,ショック、アナフィラキシー等の重篤な過敏症が発現した場合は,速やかに投与を中止し適切な処置を行ってください(引用1)。

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