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オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL・オートインジェクター1mL

Q1 オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL・オートインジェクター1mLの冷所保存時/室温保存時の安定性は?

A

長期保存試験:5℃暗所においてガラスシリンジで36か月保存した結果、24ヵ月規格内でした。
加速試験:25℃/60%RH暗所においてガラスシリンジで6か月保存した結果、純度試験において経時的な変化が見られ、6ヵ月の時点で規格に適合しませんでした。

苛酷試験:30℃/75%RH、暗所においてガラスシリンジで1週間保存した結果、1週間規格内でした。40℃/75%RH、暗所においてガラスシリンジで1日保存した結果、純度試験が規格に適合しませんでした(引用1)。


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