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オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL・オートインジェクター1mL

Q21 他剤から本剤に切り替える際の切り替え方法は?本剤から他剤に切り替える際の切り替え方法は?休薬期間(ウォッシュアウト期間)はありますか?

A

添付文書上、オレンシア皮下注製剤を使用する際は負荷投与を行っていただくよう規定されており、他剤から切り替える場合であっても、点滴静注が可能な患者においては、負荷投与をお願いいたします(引用1)。
また、抗TNF製剤等の生物製剤からの切り替えについては、添付文書の8. 重要な基本的注意8.1 「抗TNF製剤等の生物製剤から本剤に切り替える際には,感染症の徴候について患者の状態を十分に観察すること。」と記載して注意喚起しております(引用1)。

<添付文書>
6. 用法及び用量
通常,成人には,投与初日に負荷投与としてアバタセプト(遺伝子組換え)点滴静注用製剤の点滴静注を行った後,同日中に本剤125mgの皮下注射を行い,その後,本剤125mgを週1回,皮下注射する。また,本剤125mgの週1回皮下注射から開始することもできる。
8. 重要な基本的注意
8.1 抗TNF製剤等の生物製剤から本剤に切り替える際には,感染症の徴候について患者の状態を十分に観察すること。

<参考>
抗TNF製剤からの切り替えについては、点滴静注ではありますが、以下の報告がございます。
ARRIVE試験
抗TNF製剤が効果不十分となった患者を対象として、抗TNF製剤からオレンシア点滴静注用への切り替え時のウォッシュアウト期間の必要性について検討されました。本試験の対象患者は、スクリーニング時において、ウォッシュアウト群では、抗TNF製剤を2ヵ月以上投与中止しているものが登録され、非ウォッシュアウト群では、抗TNF製剤を2ヵ月以内に投与されているものが登録されました。その結果、ウォッシュアウト期間の有無はオレンシア点滴静注用の有効性・安全性に大きな影響を及ぼさないことが示唆されました (引用2)。

薬物動態
関節リウマチ患者28例に投与初日にアバタセプト(遺伝子組換え)点滴静注用製剤の点滴静注(負荷投与)及び本剤125mgの皮下注射を行い、その後、本剤125mgを週1回反復皮下投与したときの定常状態における薬物動態パラメータ(幾何平均値)は、Cmaxが43μg/mL(変動係数28%)、1投与間隔(7日間)における血清中濃度曲線下面積が5889μg・h/mL(変動係数30%)でした。本剤の絶対バイオアベイラビリティは78.4%でした。本剤125mgを週1回皮下投与したときの定常状態時のトラフ濃度幾何平均値は31~39μg/mLでした。また、母集団薬物動態解析により推定された消失半減期は13.2日でした(引用1) 。

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