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オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL・オートインジェクター1mL

Q11 オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL・オートインジェクター1mLは負荷投与が必要ですか。

A

点滴静注が可能な患者においては、負荷投与から開始することとされていますが、オレンシア皮下注125mgの週1回皮下注射から開始することもできます (引用1)。
点滴静注から皮下注射に切り替える場合は、負荷投与は行わず、次に予定している点滴静注の代わりに本剤の初回皮下注射を行ってください(引用1)。

負荷投与の用法及び用量は、アバタセプト(遺伝子組換え)点滴静注用製剤の添付文書を参照してください。

負荷投与を行わずにアバタセプト125mgを週1回皮下注射した海外臨床試験では、2回のアバタセプト皮下注射を終了した2週目(15日目)におけるCmin値が、アバタセプト単剤皮下注射群11.2μg/mL、アバタセプト皮下注射+MTX併用投与群13.7μg/mLでした(引用2)。

また、試験前期2期にアバタセプト皮下注射を12週間中断し、3期で再開する時にアバタセプト又はプラセボによる負荷投与のいずれかにランダム化した海外臨床試験では、Cminの平均値は、2期終了時/3期開始時(169日目)0.42μg/mL、投与再開から1ヵ月後(197日目)のアバタセプト負荷投与群34.26μg/mL、プラセボ負荷投与群21.14μg/mLでした(引用2)。

さらに、PPKモデルを用いて、負荷投与を行わずにアバタセプト125mgの週1回皮下注射を行った時のCminをシミュレーションした結果、2週目には88%の被験者で10μg/mL以上のCminに到達することが推定されました。 これら薬物動態に加え、有効性、安全性及び免疫原性の成績から、添付文書の用法及び用量では「また、本剤125mgの週1回皮下注射から開始することもできる」としています(引用2)。

<添付文書>
6. 用法及び用量
通常,成人には,投与初日に負荷投与としてアバタセプト(遺伝子組換え)点滴静注用製剤の点滴静注を行った後,同日中に本剤125mgの皮下注射を行い,その後,本剤125mgを週1回,皮下注射する。また,本剤125mgの週1回皮下注射から開始することもできる。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.2 負荷投与の用法及び用量は,アバタセプト(遺伝子組換え)点滴静注用製剤の添付文書を参照すること。点滴静注が可能な患者においては,負荷投与から開始すること。
7.3 点滴静注から皮下注射に切り替える場合,負荷投与は行わず,次に予定している点滴静注の代わりに本剤の初回皮下注射を行うこと。


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