悪性リンパ腫の患者にオレンシアを投与してよいですか?

添付文書上、本剤を含む免疫系に影響を及ぼす薬剤において、悪性腫瘍に対する宿主の感染防御機構に影響を及ぼす可能性があり、また臨床試験において、オレンシアに起因するか明らかではないが悪性腫瘍の発現が報告されているため、注意喚起しております(引用1)。
また、過去5年以内に癌の既往歴がある患者は臨床試験から除外されており、悪性リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患(LPD)合併・既往の患者へのオレンシア投与の安全性および有効性は確立されておりません(引用2)。

<添付文書>
1. 警告
1.1 (前略)また,本剤との関連性は明らかではないが,悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め,これらの情報を患者に十分説明し,患者が理解したことを確認した上で,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。(後略)
8. 重要な基本的注意
8.3 本剤を含む免疫系に影響を及ぼす薬剤において,悪性腫瘍に対する宿主の感染防御機構に影響を及ぼす可能性がある。また,臨床試験において,悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤に起因するか明らかではないが,悪性腫瘍の発現には注意すること。

<参考>
■発現頻度
海外臨床試験において,アバタセプトを投与した6,028例(16,671人・年)においてリンパ腫(0.06/100人・年)が報告されております(引用1)。
関節リウマチに対する点滴静注製剤の国内臨床試験において、重度のB細胞リンパ腫 1/223例(0.4%)が報告されております。また、国内使用成績調査(全例調査)において2/3967例(0.05%)に、国内第Ⅳ相試験において1/203例(0.5%)リンパ腫が発現しました(引用2)。

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