間質性肺炎合併/既往の患者に投与してよいですか?

添付文書上、間質性肺炎が増悪又は再発することがあるため、間質性肺炎の既往歴のある患者様は特定の背景を有する患者に該当致します。呼吸器症状に十分注意し,異常が認められた場合には,アバタセプトの投与を中止するとともに適切な処置を行ってください。なお,間質性肺炎の既往歴のある患者には,定期的に問診を行うなど,注意してください(引用1)。

<添付文書>
9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.5間質性肺炎の既往歴のある患者
定期的に問診を行うなど,注意すること。間質性肺炎が増悪又は再発することがある。
11.副作用
次の副作用があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.重大な副作用
11.1.3間質性肺炎(0.4%)
発熱,咳嗽,呼吸困難等の呼吸器症状に十分注意し,異常が認められた場合には,速やかに胸部レントゲン検査,胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施し,本剤の投与を中止するとともに適切な処置を行うこと。

・国内において、間質性肺炎の既往歴のある患者に点滴静注用製剤を投与して、間質性肺炎が増悪又は再発した症例が報告されています(引用2)。
・点滴静注製剤の国内第III相試験において、重篤な有害事象として報告された間質性肺炎の詳細は以下の通りです(引用2,3)。

※個別症例情報が含まれますが、個別症例情報は、エビデンスとして十分ではないため取扱いにご注意ください。

60代男性。
約7年前に間質性肺炎を発症し、その後、軽快を認めフォローされていました。オレンシアの治験に参加するため本剤投与開始の約2ヵ月前に関節リウマチ治療に対するタクロリムス水和物の服用が中止されました。オレンシア点滴静注用最終投与2日後より痰の訴えがあり、最終投与16日後に間質性肺炎増悪と診断されました。その後、オレンシア点滴静注用を中止し、経過観察を行い、最終投与44日後に胸部CT 画像にて軽快傾向を確認、最終投与82日後に症状消失にて回復と判断されました。

■副作用発現率
オレンシア点滴静注用において、国内では承認までに間質性肺炎の副作用が0.4%(1/223例)で報告されています。また、海外において間質性肺炎の副作用は、二重盲検比較試験中(平均曝露期間10.5±3.1ヵ月)にオレンシア点滴静注用群(1,955例)、プラセボ群(989例)ともに報告はなく、長期継続投与期間(平均曝露期間34.7±20.8ヵ月)には0.2%(6/3,256例)で報告されています。また、市販後報告では推定曝露患者数32,187人・年のうち重篤な間質性肺疾患として5件が報告されています(データカットオフ日:2008年12月22日)(引用2)。

■副作用対処法
オレンシア特有の治療法はありません。

投与中に異常が認められた場合は、速やかに胸部レントゲン検査、胸部CT検査、血液ガス検査等を実施し、オレンシアの投与を中止するとともに、適切な処置を行ってください。急速に増悪する場合や重症例では、パルス療法を含めた副腎皮質ステロイド投与等の適切な処置を行ってください。なお、間質性肺炎の既往歴のある患者には、定期的に問診を行うなど、注意してください(引用3)。

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