肺結核患者、肺結核の既往歴のある患者に投与は可能ですか?

添付文書上、重篤な感染症の患者は禁忌であり、結核の既感染者は特定の背景を有する患者に関する注意に該当します。本剤投与中も,胸部レントゲン検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し,患者に対し,結核を疑う症状が発現した場合(持続する咳,発熱等)には速やかに担当医に連絡するよう説明してください。なお,結核の活動性が確認された場合は本剤を投与しないでください(引用1)。

<添付文書>
1. 警告
1.1 本剤を投与された患者に,重篤な感染症等があらわれることがある。敗血症,肺炎,真菌感染症を含む日和見感染症等の致命的な感染症が報告されているため,十分な観察を行うなど感染症の発現に注意すること。(以下省略)
2. 禁忌
2.2 重篤な感染症の患者
8. 重要な基本的注意
8.2 本剤を含む免疫系に影響を及ぼす薬剤において,感染症に対する宿主の感染防御機構に影響を及ぼす可能性がある。
8.2.1 本剤投与中は,十分な観察を行い新たな感染症の発現に注意すること。
8.2.2 本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部レントゲン検査に加え,インターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い,適宜胸部CT 検査等を行うことにより,結核感染の有無を確認すること。また,本剤投与中も,胸部レントゲン検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し,患者に対し,結核を疑う症状が発現した場合(持続する咳,発熱等)には速やかに担当医に連絡するよう説明すること。なお,結核の活動性が確認された場合は本剤を投与しないこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 感染症(重篤な感染症を除く)の患者又は感染症が疑われる患者(感染症の再発を繰り返す患者,慢性,潜在性の感染又は局所感染がある患者等)感染症の発現や増悪に十分注意すること。
9.1.2 結核の既感染者(特に結核の既往歴のある患者及び胸部レントゲン上結核治癒所見のある患者)又は結核感染が疑われる患者
(1)結核の既感染者では,結核を活動化させる可能性が否定できない。
(2)結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には,結核の診療経験がある医師に相談すること。以下のいずれかの患者には,原則として抗結核薬を投与した上で,本剤を投与すること。
・胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者・結核の治療歴(肺外結核を含む)を有する患者
・インターフェロンγ遊離試験やツベルクリン反応検査などの検査により,既感染が強く疑われる患者・結核患者との濃厚接触歴を有する患者
9.1.3 易感染性の状態にある患者
感染症を誘発するおそれがある。

◆国内外の臨床試験では、3 年以内に治療を要する活動性結核に罹患した患者は除外基準でした(引用2)。

◆点滴静注製剤の国内の臨床試験(IM101-071)において結核は発現しませんでしたが、海外試験において二重盲検比較試験の1955例中1例(<0.1%)、累積データの4149例中7例(0.2%)、海外市販後報告(2005年12月23日~2008年12月22日)の推定32,187例中2例に発現しました(引用3)。

<引用>

  1. オレンシア点滴静注用250mg 添付文書
  2. オレンシア点滴静注用250mg インタビューフォーム
  3. オレンシア点滴静注用250mg 審査報告書 (2010年07月23日)

(iii)有効性及び安全性試験成績の概要<審査の概略>(4)安全性について1)本剤と既存の生物製剤との安全性プロファイルの相違(1)感染症についてii)結核

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