投与時反応発現時の対処法は?どれくらいの頻度で起こるのですか?

オレンシアに特有の投与時反応への対処法はありません。
また、予防に関しては、国内外臨床試験でも前投薬の規定は設けておらず、承認時までの国内外の投与時反応に関する報告データより、具体的なモニタリング規定は設けておりません。
なお、本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者様は禁忌となっておりますので、ご注意ください(引用1)。

<添付文書>
2. 禁忌
2.1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

海外の二重盲検比較試験のうち3試験(安全性評価対象1,650例)において,投与直後の有害事象(投与開始後1時間以内に発現した有害事象)は,プラセボ群に比べ本剤投与群の患者でより多く認められました(本剤投与群で9.8%,プラセボ群で6.7%)。本剤投与群で認められた主な事象(>1.0%)は,浮動性めまい(2.1%),頭痛(1.8%),高血圧(1.2%)でした。1%以下で0.1%を上まわった事象は,低血圧,血圧上昇,呼吸困難等の心肺症状のほか,悪心,潮紅,蕁麻疹,咳嗽,過敏症,そう痒症,発疹,喘鳴でした。(引用1)
また、アバタセプトの点滴静脈内投与の国内外臨床試験において、治験薬投与開始1時間以内に発現した、投与に伴うと考えられる有害事象(Acute infusional AE)と治験薬投与開始24時間以内に発現した、投与に伴うと考えられる有害事象(Peri-infusional AE)の発現状況は以下の通りでした(引用2)。
・Acute infusional AE(例数/%/100人・年当たりの発現率/曝露期間(日))
国内IM101-365試験(pJIA・20例):1/5/2.8/35.4
海外IM101-033試験(pJIA・190例):15/7.9/2.3/653.8
国内IM101-129試験(RA・178例):34/19.1/7.5/452.5
海外IM101-102試験(RA・539例):30/5.6/1.5/1989.0
・Peri infusional AE(例数/%/100人・年当たりの発現率/曝露期間(日))
国内IM101-365試験(pJIA・20例):5/25/17.2/29.2
海外IM101-033試験(pJIA・190例):45/23.7/8.0/561.5
国内IM101-129試験(RA・178例):39/21.9/8.9/437.6
海外IM101-102試験(RA・539例):86/16.0/4.7/1837.6

<引用>

  1. オレンシア点滴静注用250mg 添付文書
  2. オレンシア点滴静注用250mg審査報告書(2018年02月23日) 7.R 機構における審査の概略 7.R.3 安全性について

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