感染症の発現率は?感染症が起きた場合の対処法は?

重篤な感染症が発現した場合には、投与を中止し適切な処置を行ってください(引用1)。
なお、アバタセプト投与による感染症に特有の治療法はありません。

添付文書上、重篤な感染症の患者は禁忌、感染症(重篤な感染症を除く)の患者又は感染症が疑われる患者は特定の背景を有する患者に関する注意に該当します(引用1)。
アバタセプトを投与された患者に、敗血症や肺炎を含む重篤な感染症が報告されており、致命的な経過をたどることがあります。
感染症の再発を繰り返す患者、易感染性の状態にある患者、あるいは慢性、潜在性の感染又は局所感染がある患者に対してアバタセプトの使用を考慮する場合、感染症の発現や増悪に十分注意してください。また、アバタセプト投与中は、十分な観察を行い新たな感染症の発現に注意してください。

<添付文書>
1. 警告
1.1 本剤を投与された患者に,重篤な感染症等があらわれることがある。敗血症,肺炎,真菌感染症を含む日和見感染症等の致命的な感染症が報告されているため,十分な観察を行うなど感染症の発現に注意すること。(後略)
2. 禁忌
2.2 重篤な感染症の患者
8. 重要な基本的注意
8.2 本剤を含む免疫系に影響を及ぼす薬剤において,感染症に対する宿主の感染防御機構に影響を及ぼす可能性がある。
8.2.1 本剤投与中は,十分な観察を行い新たな感染症の発現に注意すること。
8.2.2 本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部レントゲン検査に加え,インターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い,適宜胸部CT 検査等を行うことにより,結核感染の有無を確認すること。また,本剤投与中も,胸部レントゲン検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し,患者に対し,結核を疑う症状が発現した場合(持続する咳,発熱等)には速やかに担当医に連絡するよう説明すること。なお,結核の活動性が確認された場合は本剤を投与しないこと。
8.2.3 抗リウマチ生物製剤によるB型肝炎ウイルスの再活性化が報告されている。本剤投与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 感染症(重篤な感染症を除く)の患者又は感染症が疑われる患者(感染症の再発を繰り返す患者,慢性,潜在性の感染又は局所感染がある患者等)
感染症の発現や増悪に十分注意すること。
9.1.2 結核の既感染者(特に結核の既往歴のある患者及び胸部レントゲン上結核治癒所見のある患者)又は結核感染が疑われる患者
(1)結核の既感染者では,結核を活動化させる可能性が否定できない。
(2)結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には,結核の診療経験がある医師に相談すること。以下のいずれかの患者には,原則として抗結核薬を投与した上で,本剤を投与すること。
・胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者
・結核の治療歴(肺外結核を含む)を有する患者
・インターフェロンγ遊離試験やツベルクリン反応検査などの検査により,既感染が強く疑われる患者
・結核患者との濃厚接触歴を有する患者
9.1.3 易感染性の状態にある患者
感染症を誘発するおそれがある。
9.1.4 B 型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者(HBs抗原陰性,かつHBc抗体又はHBs抗体陽性)患者の臨床症状と臨床検査値の観察を十分に行い,B型肝炎の再燃の徴候に注意すること。なお,臨床試験では,ウイルス肝炎のスクリーニング検査で陽性であった患者は試験対象から除外された。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 重篤な感染症
敗血症(0.1%),肺炎(ニューモシスチス肺炎を含む)(0.9%),蜂巣炎(0.4%),局所感染(0.1%未満),尿路感染(0.3%),気管支炎(1.2%),憩室炎(0.1%未満),急性腎盂腎炎(0.1%未満)等の重篤な感染症があらわれることがあり,致命的な経過をたどることがある。重篤な感染症の多くは,免疫抑制療法を併用している患者において認められている。

各種臨床試験及び市販後調査における感染症の発現率は以下の通りです(引用2)。
<関節リウマチ>
国内臨床試験における感染症および寄生虫症の発現率は51.6%(115/223例)でした。主なものは上気道感染76例34.1%、胃腸炎11例4.9%、膀胱炎、下気道感染、白癬感染各8例3.6%でした。
国内第IV相試験における感染症および寄生虫症の発現率は21.7%(44/203例)で、主なものは鼻咽頭炎15例7.4%、咽頭炎5例2.5%、上気道感染4例2.0%、帯状疱疹、歯肉炎、インフルエンザ各3例1.5%でした。
国内使用成績調査(全例調査)における感染症および寄生虫症の発現率は5.65%(224/3967例)で、そう痒症16例0.40%、蕁麻疹14例0.35%、頭痛、間質性肺疾患各11例0.28%のほか、帯状疱疹36例(0.91%)、気管支炎34例(0.86%)、上咽頭炎33例(0.83%)でした。
海外二重盲検比較試験における感染症および寄生虫症の発現率は23.2%(454/1955例)で、上気道炎93例4.8%、鼻咽頭炎63例3.2%、気管支炎43例2.2%、尿路感染42例2.1%でした。

<多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎>
国内臨床試験における感染症及び寄生虫症の発現率は20.0%(4/20例)、胃腸炎、鼻咽頭炎、口腔カンジダ症、口腔ヘルペス各1例5.0%でした。
海外臨床試験における感染症及び寄生虫症の発現率は非盲検導入期で7.9%(15/190例)、副鼻腔炎4例2.1%、上気道感染3例1.6%、鼻咽頭炎、急性中耳炎、鼻炎各2例1.1%、二重盲検期で10.0%(6/60例)で、2例以上に発現した感染症はありませんでした。
海外第III相試験の非盲検継続投与期における感染症及び寄生虫症の発現率は32.0%(49/153例)、上気道感染9例5.9%、副鼻腔炎及び尿路感染各5例3.3%でした。

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