帯状疱疹合併患者への投与は?

添付文書上、重篤な感染症の患者は禁忌、感染症の患者又は感染症が疑われる患者は特定の背景を有する患者に関する注意に該当します(引用1)。
アバタセプトを投与された患者に、敗血症や肺炎を含む重篤な感染症が報告されており、致命的な経過をたどることがあります。
感染症の再発を繰り返す患者、易感染性の状態にある患者、あるいは慢性、潜在性の感染又は局所感染がある患者に対してアバタセプトの使用を考慮する場合、感染症の発現や増悪に十分注意してください。また、アバタセプト投与中は、十分な観察を行い新たな感染症の発現に注意してください(引用1)。

<添付文書>
1. 警告
1.1 本剤を投与された患者に,重篤な感染症等があらわれることがある。敗血症,肺炎,真菌感染症を含む日和見感染症等の致命的な感染症が報告されているため,十分な観察を行うなど感染症の発現に注意すること。(以下省略)
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.2 重篤な感染症の患者
8. 重要な基本的注意
8.2 本剤を含む免疫系に影響を及ぼす薬剤において,感染症に対する宿主の感染防御機構に影響を及ぼす可能性がある。
8.2.1 本剤投与中は,十分な観察を行い新たな感染症の発現に注意すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 感染症(重篤な感染症を除く)の患者又は感染症が疑われる患者(感染症の再発を繰り返す患者,慢性,潜在性の感染又は局所感染がある患者等)
感染症の発現や増悪に十分注意すること。
9.1.3 易感染性の状態にある患者感染症を誘発するおそれがある。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 重篤な感染症
敗血症(0.1%),肺炎(ニューモシスチス肺炎を含む)(0.9%),蜂巣炎(0.4%),局所感染(0.1%未満),尿路感染(0.3%),気管支炎(1.2%),憩室炎(0.1%未満),急性腎盂腎炎(0.1%未満)等の重篤な感染症があらわれることがあり,致命的な経過をたどることがある。重篤な感染症の多くは,免疫抑制療法を併用している患者において認められている。

アバタセプトの投与により感染症に対する宿主の感染防御機構に影響を及ぼす可能性があるため(引用1)、既存の帯状疱疹が悪化する可能性は否定できません。アバタセプト投与により帯状疱疹が悪化した場合、アバタセプトに特有の対処法はありません。医療機関のご判断で適切な処置を行ってください。

<参考>
アバタセプト承認時までの国内臨床試験において、点滴静注製剤では1.3%(3/223例)に帯状疱疹の発現が認められました(引用2)。また、点滴静注製剤の国内使用成績調査(全例調査)においては、帯状疱疹0.91%(36/3,967例)、水痘帯状疱疹ウイルス感染0.03%(1/3,967例)、国内第Ⅳ相試験においては、帯状疱疹1.5%(3/203例)報告されています(引用2)。

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