オレンシア点滴静注用の薬物動態に影響を及ぼす因子は何ですか。

国内第Ⅱ相臨床試験(IM101-071)及び第Ⅲ相臨床試験(IM101-129)において得られた血清中濃度データを0次吸収及び1次消失を伴う2-コンパートメントモデルを用いて、日本人成人関節リウマチ患者におけるPPK解析を実施したところ、PPKモデルでは、CLの変動要因として体重及び糸球体ろ過速度、V1及びV2の変動要因として体重が選択されました。解析の結果、体重の増加と共にアバタセプトのCLは増加することが示されましたが、体重別固定用量(60kg未満は500mg、60kg以上100kg以下は750mg、100kgを超えた場合は1g)での投与では、体重の影響は臨床上は重要ではないと考えられました。日本人関節リウマチ患者における母集団解析ではGFRもCLの共変量として選択されましたが、日本人関節リウマチ患者のCL推定値の分布は比較的狭く、かつGFRが共変量と特定されなかった外国人関節リウマチ患者のCL推定値の分布範囲に含まれたことから、GFRは臨床的に重要な影響を及ぼさないと考えられました。その他、年齢及び性別、併用薬(MTX、副腎皮質ステロイド、NSAID及びTNF阻害薬)の影響についても検討されましたが、体重以外に臨床的に重要な変動要因は認められませんでした(引用1)。

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