BMS HEALTHCARE

イストダックス点滴静注10mg

Q3 イストダックス点滴静注用の安定性は(製剤、専用溶解液、溶解後)?

A

(引用1)
■イストダックス点滴静注用の各種条件下における安定性

試験 保存条件 保存形態 保存期間 結果
長期保存試験 25℃/
60% RH
無色ガラスバイアル 36ヵ月 変化なし
加速試験 40℃/
75%RH
無色ガラスバイアル 6ヵ月 変化なし
光安定性試験 白色蛍光灯及び近紫外蛍光ランプ 無色ガラスバイアル(曝光) 総照度:120万lux・h以上
総近紫外放射エネルギー:200W・h/m2以上
含量低下
類縁物質増加
(いずれも規格内)
無色ガラスバイアル(紙箱入り) 変化なし

測定項目:性状、溶状、類縁物質、水分*、エンドトキシン*、不溶性微粒子*、無菌*、定量
‡:光安定性試験においては参考値である。
*:長期保存試験、加速試験でのみ測定。

■イストダックス点滴静注用の専用溶解用液の各種条件下における安定性

試験 保存条件 保存形態 保存期間 結果
長期保存試験 25℃/
60% RH
無色ガラスバイアル 48ヵ月 変化なし
加速試験 40℃/
75%RH
無色ガラスバイアル 6ヵ月 変化なし
光安定性試験 白色蛍光灯及び近紫外蛍光ランプ 無色ガラスバイアル(曝光) 総照度:120万lux・h以上
総近紫外放射エネルギー:200W・h/m2以上
変化なし
無色ガラスバイアル(紙箱入り)

測定項目:性状、無菌*、不溶性微粒子*、定量(プロピレングリコール及び無水エタノール)
*:長期保存試験、加速試験でのみ測定

■イストダックス点滴静注用を専用溶解用液に溶解後の安定性

試料 保存条件 保存形態 保存期間 結果
専用溶解用液で溶解後のロミデプシン溶液
(ロミデプシン濃度約5mg/mL)
25℃/60% RH
蛍光灯下
約900lux
無色ガラス
バイアル
8時間 変化なし

測定項目:目視検査(外観、微粒子)、pH測定、液体クロマトグラフィー分析(含量及び不純物)


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