A
本剤の添付文書上、以下の記載を行い、注意喚起しております。(引用1)
下大静脈フィルターの併用は、患者さんの状態に応じて、主治医によりご判断いただきますようお願い致します。
5. 効能又は効果に関連する注意
<静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制>
5.2 下大静脈フィルターが留置された患者における本剤の使用経験が少ないため、これらの患者に投与する場合には、リスクとベネフィットを十分考慮すること。
<参考> AMPLIFY-J試験において、試験組み入れ時に下大静脈フィルターを使用していた被験者は,試験全体で11 例(アピキサバン群5/40 例,未分画ヘパリン(UFH)ワルファリン群6/40 例)でした。
大出血/臨床的に重要な非大出血(CRNM)が発現した被験者の発現割合を,下大静脈フィルターの有無で比較すると,アピキサバン群では下大静脈フィルター有で1/5例,無で2/35例であり,UFH/ワルファリン群では,下大静脈フィルター有で2/6例,無で9/33例でした。下大静脈フィルターの有無どちらにおいても,アピキサバン群が大出血/CRNMの発現割合でUFH/ワルファリン群を上回ることはありませんでした。(引用2)
また、これらの被験者に静脈血栓塞栓症(VTE)/VTE 関連死は認められませんでした。(引用3)
<引用>
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