BMS HEALTHCARE

エリキュース錠の授乳婦への投与は可能ですか?

添付文書上、授乳婦への投与に関して、以下の記載で注意喚起しております。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。動物実験(ラット)で乳汁中への移行が認められている。
(引用1)

<参考>
◆動物実験(ラット)を使った実験データ
哺育ラット(SD、n=3/時点)に[14C]アピキサバンを 5mg/kg の用量で哺育 10 または 11 日に単回経口投与し、液体シンチレーション計測法により血液、血漿及び乳汁中の放射能を測定したところ、乳汁中放射能は投与後 6 時間で Cmax に達し、その後の推移は血漿中放射能の経時変化と類似し、乳汁中の T1/2(3.7 時間)は血漿中の T1/2(4.3 時間)と同程度でした。また、乳汁中濃度は血漿中濃度よりも高く、Cmax 及び AUC の乳汁対血漿比はそれぞれ 8.6 及び 30 でした。
アピキサバンの未変化体は乳汁中放射能の 96.0~99.4%を占め、代謝物は検出されませんでした(引用2)。

<引用>

  1. 添付文書
  2. NVAF申請資料概要 2.6.4.6

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