BMS HEALTHCARE

エリキュース錠の妊婦への投与は可能ですか?

添付文書には、妊娠時の投与に関しては以下の記載があります。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験(マウス、ラット及びウサギ)で胎児への移行が認められている。
(引用1)

<参考>
◆オーストラリアの妊娠カテゴリー
Category C (引用2)。

◆動物(ラット、マウス、ウサギ)を使った生殖発生毒性試験のデータ
①受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験
ラット雌雄親動物生殖能及び初期胚発生にアピキサバン投与による影響は認められませんでした。無毒性量の600mg/kg/日における雄及び雌のAUCは、臨床推奨用量でのヒトAUCのそれぞれ9倍及び12倍でした(引用2)。

②胚・胎児発生に関する試験
マウス、ラット及びウサギを用いた各試験の最高用量において、アピキサバン投与による胚・胎児発生への影響及び奇形の発生は認められませんでした。母動物ではアピキサバンの薬理作用によるPT延長が認められましたが、胚・胎児発生には影響を及ぼしませんでした。また、各動物種において(ウサギ経口投与試験を除く)、胎児へのアピキサバンの曝露が確認されました。なお、ウサギの経口投与では十分なアピキサバンの曝露量が得られなかったため、ウサギの静脈内投与及びマウスの経口投与試験を実施しました。ラット及びマウス試験の無毒性量における母動物のAUCは、臨床推奨用量でのヒトAUCのそれぞれ5倍及び12倍でした(引用2)。

③出生前及び出生後の発生ならびに母体の機能に関する試験
ラットに用いた試験において、母動物毒性がみられなかった200mg/kg/日以上の用量でF1世代の雌に交尾率の低下及びそれに伴う妊娠率の低下が軽度に認められましたが、施設背景値の範囲内又は背景値をわずかに下回る程度であり、母動物のAUCが臨床推奨用量におけるヒトAUCの14倍以上に相当する高曝露量でのみ認められた所見であることから、ヒトへの外挿性は低いと考えられました。母動物及び雄出生児の無毒性量におけるAUCは臨床推奨用量でのヒトAUCの15倍、雌出生児の無毒性量におけるAUCはヒトAUCの4倍でした(引用2)。

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