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エリキュース錠の肝機能の悪い患者へ投与は可能ですか?

添付文書では、血液凝固異常及び臨床的に重要な出血リスクを有する肝疾患への投与は禁忌です。また、重度の肝障害のある患者へは使用経験がありません (引用1)

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
<効能共通>
2.3 血液凝固異常及び臨床的に重要な出血リスクを有する肝疾患患者[出血の危険性が増大するおそれがある。]

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝障害のある患者
重度の肝障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

<参考>
薬物動態:
軽度から中等度の肝障害がアピキサバンのPK/PD、蛋白結合および忍容性に及ぼす影響を評価するための多施設共同オープンラベル群間並行非無作為化単回投与試験において、計32例が試験を完遂しました(引用2)。
・軽度肝障害:Child-Pugh A (n=8)、中等度肝障害:Child-Pugh B (n=8)または健康被験者(n=16)に5mg単回投与した結果、軽度肝障害患者と健康被験者のCmaxおよびAUCinfの点推定値は、それぞれ0.849(CI, 0.687-1.048)および1.027(CI, 0.798-1.321)、中等度肝障害患者と健康被験者のCmaxおよびAUCinfの点推定値はそれぞれ0.939(CI, 0.760-1.160)および1.093(CI, 0.849-1.406)でした。なお、重度の肝機能障害:Child-Pugh Cでは投与報告はありません。
・肝障害の程度は、アピキサバンの曝露や抗FXa活性へ影響を与えませんでした。
死亡や重篤な有害事象(AE)ならびに、AEによる投与中止例は認められませんでした(引用2)。

<引用>

  1. 添付文書
  2. 申請資料概要(非弁膜症性心房細動) 2.7.6 CV185025試験

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