BMS HEALTHCARE

エリキュース錠の腎障害患者(非透析)への投与は可能ですか?

添付文書上、以下の記載をして注意喚起しております。

9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
<非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制>
9.2.2 腎障害(CLcr 15~50mL/min)のある患者
出血の危険性が増大するおそれがある。
<静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制>
9.2.4 腎障害(CLcr 30~50mL/min)のある患者
出血の危険性が増大するおそれがある。
(引用1)。
なお、血清クレアチニン1.5mg/dL以上はNVAF投与時の減量基準の1つになります。
 投与時の患者の状態を十分に考慮しリスクとベネフィットを十分に考慮した上で医師の判断でお願いします。

<参考>
腎機能障害者における薬物動態(CV185018)「外国人データ」
外国人成人腎機能障害者〔軽度(クレアチニンクリアランス[CLcr]51~80mL/min:10例)、中等度(CLcr30~50mL/min:7例)、重度(CLcr15~29mL/min:7例)〕及び腎機能正常成人(CLcr>80mL/min:8例)に、アピキサバン10mgを単回経口投与したときの血漿中濃度推移及び薬物動態パラメータを以下に示します。回帰モデルによる推定結果から、腎機能障害が軽度(24時間のCLcr=65mL/min)、中等度(24時間のCLcr=40mL/min)及び重度(24時間のCLcr=25mL/min)の被験者で、腎機能が正常な被験者(24時間のCLcr=100mL/min)と比較して、アピキサバンのCmaxの幾何平均値はそれぞれ2%、3%及び4%高く、AUC0-∞の幾何平均値はそれぞれ16%、29%及び38%高い値でした。24時間のCLcrが15mL/minと、非常に低い場合でも、腎機能が正常な被験者からのAUCの増加率は約44%と推定されました(引用2)。

図 単回経口投与時の血中濃度(腎機能別)

表 回帰モデルに基づくアピキサバンCmax, AUC(0-inf)の統計解析結果

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