BMS HEALTHCARE

エリキュース錠2.5mg・5mg

Q8 粉砕または簡易懸濁法での投与は可能ですか?

A

粉砕または簡易懸濁法による安定性データ、有効性・安全性データがなく、承認された剤形での投与ではないことから、推奨しておりません。従いまして、医師の裁量と判断により行って頂きますよう、お願いいたします。
ご参考として、粉砕後の懸濁した際の安定性データ等がございますので、ご紹介いたします。
<参考>
◆粉砕後の各種懸濁液中での安定性(引用1)
アピキサバン錠2.5mg、5mg及び10mg(5mg錠×2)の粉砕・懸濁後の安定性試験を水、5%ブドウ糖液(米国薬局方)、アップルジュース及びアップルソースを用いて実施した。各種懸濁液を30℃/75%RH・室内散光下で4時間保存しました。安定性試験結果の概要を以下にお示しします。
①含量
試験開始時の含量は95.2~101.4%でした。粉砕後、水、5%ブドウ糖液、アップルジュース及びアップルソースに懸濁したサンプルを30℃/75%RH・室内散光下で保存した場合、4時間後の含量は95.8~101.6%であり、開始時と比較してほとんど変化は認められませんでした。
②不純物
2.5mg錠を粉砕後、アップルソースに懸濁したサンプルを除き、30℃/75%RH・室内散光下で保存したすべてのサンプルについて、不純物総量は試験開始時に0.10%未満であり、4時間後も変化はありませんでした。2.5mg錠を粉砕後、アップルソースに懸濁したサンプル中の不純物総量は、試験開始時に0.13%、4時間後に0.11%でした。


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