A　エロツズマブの貯法は、遮光し、凍結を避け、2-8℃で保存となっております（引用[1]）。 製剤の各種条件下における安定性については下記をご参照ください（引用[2]）。

A　＜フィルター＞

フィルターは0.22ミクロン以下のメンブランフィルターを用いたインラインフィルターを通して投与すること、と規定しております（引用[1]）。

＜三方活栓、延長チューブ等の輸液セット＞

特に規定は設けておりません。

A　ありません。外箱で遮光しております。そのため、外箱から出した後は、遮光して保存お願いいたします（引用[1]）。

＜参考＞

添付文書

貯法：凍結を避け、2～8℃で保存

20.取扱い上の注意：外箱開封後は遮光して保存すること。

A　投与中の遮光は不要です。

溶解・希釈後、ポリ塩化ビニル製またはポリオレフィン製バッグに入れ、室温/室内光で8時間保存したところ、安定でした。

曝光の苛酷試験においては総照度120万lx・hr及び総近紫外放射エネルギー200W・h/m2で変化が認めらませんでした。

（引用[2]）

なお、保管は、添付文書の貯法、取扱い上の注意に従い、凍結を避けて2～9℃でお願いします。また、外箱開封後は遮光して保存してください。

A　配合変化は検討しておりません（引用[3])。

添付文書の適用上の注意に記載している通り、本剤と他の薬剤等との配合又は混注はしないようにお願いします（引用[1]）。

A　添付文書上、エムプリシティの用法用量は以下の通りであり、増量、減量等は推奨できません（引用[1]）。

〈レナリドミド及びデキサメタゾン併用〉

通常，成人にはエロツズマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kgを点滴静注する。28日間を1サイクルとし，最初の2サイクルは1週間間隔で4回（1，8，15，22日目），3サイクル以降は2週間間隔で2回（1，15日目）点滴静注する。

〈ポマリドミド及びデキサメタゾン併用〉

通常，成人にはエロツズマブ（遺伝子組換え）として，28日間を1サイクルとし，最初の2サイクルは1回10mg/kgを1週間間隔で4回（1，8，15，22日目），3サイクル以降は1回20mg/kgを4週間間隔（1日目）で点滴静注する。

A　添付文書上、投与回数や投与期間の規定はなく、患者さんの状況に応じて（主治医の先生のご判断に従って）ご対応お願い致します。

用法及び用量は以下となります（引用[1]）。

〈レナリドミド及びデキサメタゾン併用〉

通常，成人にはエロツズマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kgを点滴静注する。28日間を1サイクルとし，最初の2サイクルは1週間間隔で4回（1，8，15，22日目），3サイクル以降は2週間間隔で2回（1，15日目）点滴静注する。

〈ポマリドミド及びデキサメタゾン併用〉

通常，成人にはエロツズマブ（遺伝子組換え）として，28日間を1サイクルとし，最初の2サイクルは1回10mg/kgを1週間間隔で4回（1，8，15，22日目），3サイクル以降は1回20mg/kgを4週間間隔（1日目）で点滴静注する。

A　特に規定はありません。

エムプリシティの有効成分であるエロツズマブの濃度が0.9～6.6mg/mLとなるように生理食塩液または5%ブドウ糖注射液で希釈した『注射用水で25mg/mLに調製した注射用エムプリシティ300mgバイアルおよび注射用エムプリシティ400mgバイアル』は、ポリ塩化ビニル（PVC）製およびポリオレフィン製のバッグ、PVC製の静脈内投与セット、 非PVC /非DEHP（非フタル酸ジ（3-エチルヘキシル））製の静脈内投与セットおよび一般に使用されるプラスチック製のシリンジに適合しました（引用[2]）。

A　抗ヒスタミン剤、H2受容体拮抗剤、解熱鎮痛剤については投与経路を規定していません。

デキサメタゾンについては、Infusion Reaction予防の目的でデキサメタゾンを注射することになっていますので、添付文書に準拠した投与をお願いいたします。

＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞経口投与(28mgを本剤投与の3～24時間前に投与）と静脈内投与(8mgを本剤投与の45分前までに投与完了）に分割して投与すること（引用[1])。

A　本剤は体重により投与量を調整いただく製剤であり、初回、2回目等で投与速度が異なるため患者さんによって投与時間は若干異なります（引用[1]）。

なお、本剤投与中にinfusion reactionが現れた場合には投与速度を減じるなどの対応をお願いしております。添付文書の記載に従い対応をお願いします（引用[1]）。

◆添付文書

【用法及び用量】 <用法及び用量に関連する使用上の注意> 7.4

7.4 本剤は0.5mL/分の投与速度で点滴静注を開始し，患者の忍容性が良好な場合は，患者の状態を観察しながら，投与速度を以下のように段階的に上げることができる。ただし，投与速度は5mL/分を超えないこと。

A　本剤投与に際しては、患者の体重により規定された食塩液又は5％ブドウ糖注射液で希釈して使用してください。

体重別の調整量の詳細は、適正使用ガイド 1. エムプリシティの投与に際して をご参照ください。（引用[4]）

A　添付文書には下記のように記載されております。

本剤投与時にあらわれることがあるinfusion reactionを軽減させるために，本剤の投与前に，抗ヒスタミン剤（ジフェンヒドラミン等），H2受容体拮抗剤（ラニチジン等）及び解熱鎮痛剤（アセトアミノフェン等）を投与すること。

本剤と併用するデキサメタゾンは，経口投与（28mgを本剤投与の3～24時間前に投与）と静脈内投与（デキサメタゾンリン酸エステル8mg（デキサメタゾンとして6.6mg）を本剤投与の46分前までに投与完了）に分割して投与すること。（引用[1]）

A　インフルエンザワクチンの予防接種に関する規定は設けておりません(引用[1]）。

A　■発現状況

国際共同第3相試験（CA204004試験ELOQUENT-2）において、ELd群で発現した肝胆道系障害は1.9％（318例中6例）でした。内訳については、高ビリルビン血症は0.6％（318例中2例）、肝炎は0.3％（318例中1例）、肝毒性は0.3％（318例中1例）、肝機能異常は0.3％（318例中1例）、薬物性肝障害0.3％（318例中1例）でした(引用[2]）。

国際共同第2相試験（CA204125試験ELOQUENT-3）において、EPd群で発現した肝胆道系障害は1.7％（60例中1例）でした。内訳は、肝機能異常は1.7％（60例中1例）でした(引用[2]）。

■発現時期

発現時期について検討されたデータはありません。

■発現機序

肝機能障害の発現に対するエロツズマブの作用機序は不明です。

■対処法

症状に応じて適切な処置を行ってください。

A　エロツズマブは、添付文書上、肝機能障害患者に対する投与制限及び規定はありません。また、肝機能障害患者における用量調整の規定はありません（引用[1]）。

＜参考＞

IgG1 モノクローナル抗体であり、他の抗体と同様、主に非特異的な細網内皮経路や標的介在性の経路により消失すると考えられます。よって本剤の主要な消失経路はこのような非特異的経路であり、肝CYP 系酵素によって代謝されることはないため、肝機能障害が本剤のPK に有意な影響を及ぼす可能性は低く、肝機能障害患者を対象とした本剤のPK 試験は実施しておりません(引用[2])。

A　エロツズマブは、添付文書上、「使用上の注意」として腎機能障害患者に対する投与制限及び規定はありません。また、腎機能障害患者さんにおける用量調整の規定はありません（引用[1]）。

■腎機能障害患者を有するMM患者を対象とした第1b相試験（CA204007試験）（引用[2]）

海外第1b相試験（CA204007試験）において多発性骨髄腫患者で腎機能が正常（CrCL 90mL/min 以上）な患者8例、血液透析を必要としない重度腎機能障害（CrCL 30mL/min 未満）患者7例及び血液透析を必要とする末期腎不全（CrCL 30mL/min 未満）患者8例に、本剤10mg/kgをレナリドミド及びデキサメタゾンと併用投与したときの本剤の薬物動態を評価した結果、腎機能が正常な患者と、重度腎機能障害及び末期腎不全患者との間に、臨床的に重要な薬物動態の違いは認められませんでした。

また、血液透析が本剤のPKに及ぼす影響を検討することを目的として、血液透析を必要とする末期腎不全患者群において、第1サイクル第1日目の投与24時間後に行われた血液透析の実施前後の血清中本剤濃度が測定されました。その結果、血液透析実施前及び実施後における血清中本剤濃度（幾何平均値（変動係数%））は、それぞれ147（32）及び167（34）μg/mLであり、血液透析前後で血清中本剤濃度に明確な差異は認められませんでした。

＜引用＞

1) 添付文書

2) インタビューフォーム

A　エロツズマブは、添付文書上、「使用上の注意」として腎機能障害患者に対する投与制限及び規定はありません。また、腎機能障害患者さんにおける用量調整の規定はありません（引用[1]）。

■透析による除去率（引用[2]）

血液透析前後で血清中本剤濃度に明確な差異は認められませんでした。

■腎機能障害患者を有するMM患者を対象とした第1b相試験（CA204007試験）（引用[2]）

海外第1b相試験（CA204007試験）において多発性骨髄腫患者で腎機能が正常（CrCL 90mL/min 以上）な患者8例、血液透析を必要としない重度腎機能障害（CrCL 30mL/min 未満）患者7例及び血液透析を必要とする末期腎不全（CrCL 30mL/min 未満）患者8例に、本剤10mg/kgをレナリドミド及びデキサメタゾンと併用投与したときの本剤の薬物動態を評価した結果、腎機能が正常な患者と、重度腎機能障害及び末期腎不全患者との間に、臨床的に重要な薬物動態の違いは認められませんでした。

また、血液透析が本剤のPKに及ぼす影響を検討することを目的として、血液透析を必要とする末期腎不全患者群において、第1サイクル第1日目の投与24時間後に行われた血液透析の実施前後の血清中濃度が測定されました。その結果、血液透析実施前及び実施後における血清中濃度（幾何平均値（変動係数%））は、それぞれ147（32）及び167（34）μg/mLであり、血液透析前後で血清中本剤濃度に明確な差異は認められませんでした。

A　添付文書上、授乳婦への投与に関して、以下の記載で注意喚起しております（引用[1]）。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト母乳中への移行に関するデータはないが，ヒトIgGは母乳中に移行することが知られている。

A　添付文書上、妊婦への投与に関しては以下の記載で注意喚起しております（引用[1]）。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。生殖発生毒性試験は実施されていない（本剤がヒトSLAMF7特異的で動物実験が実施できないため）。［添付文書2.2，9.4参照］

＜参考＞

◆オーストラリアの妊娠カテゴリー（引用[2]）

カテゴリーC

◆避妊期間の目安（引用[5]）

女性の避妊期間はwashout期間と排卵周期である30日を併せて120日

◆血液―胎盤関門通過性（引用[2]）

本剤はIgG1モノクローナル抗体である。本サブタイプのIgGは、FcRn受容体を介して ヒト胎盤関門を通過することが知られており、胎児は特に妊娠の後期に本剤に直接的に 曝露される可能性がある。本剤が胎児の発生に及ぼす影響の評価は行っていないが、SLAMF7欠損マウスにおいて 発生への影響が特に認められていない。

A　添付文書上、パートナーが妊娠する可能性のある男性への投与に関しては以下の記載で注意喚起しております。

（引用[1]）

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.4 生殖能を有する者

妊娠する可能性のある女性及びパートナーが妊娠する可能性のある男性には，本剤投与中及び本剤投与後一定期間，適切な避妊を行うよう指導すること。［添付文書2.2, 9.5 参照］

◆臨床試験

本剤の男性の生殖能に与える影響は検討しておりません。

＜参考＞

◆オーストラリアの妊娠カテゴリー（引用[2]）

カテゴリーCです。

◆避妊期間の目安（引用[5]）

男性の避妊期間は本剤のwashout期間の90日と精子のターンオーバー周期である90日を併せて180日

女性の避妊期間はwashout期間と排卵周期である30日を併せて120日

A　禁忌や慎重投与となる併存疾患はありません。個々の患者の状況に基づき、医師にご判断いただけますようお願いいたします。

なお、Infusion reaction、感染症、リンパ球減少、間質性肺疾患などの重大な副作用が発現する可能性がありますのでご留意ください。

＜重大な副作用＞（引用[1]）

11.1.1 Infusion reaction（42.9％）

発熱，悪寒，高血圧等のinfusion reactionがあらわれることがある。異常が認められた場合には投与中止等の適切な処置を行うとともに，症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。［7.3 参照］,［7.5 参照］,［7.6 参照］,［8.1 参照］

11.1.2 感染症

肺炎（7.9％）等の重篤な感染症があらわれることがある。

11.1.3 リンパ球減少（9.8％）

リンパ球減少等があらわれることがあるので，本剤の投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い，患者の状態を十分に観察すること。

11.1.4 間質性肺疾患（0.8％）

＜参考＞

肝機能障害患者、また、腎機能障害患者における投与に関しては、別に作成しているQ&Aをご参照ください。