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医薬品リスク管理計画

 「医薬品リスク管理計画」(RMP : Risk Management Plan)とは、個々の医薬品について安全性上の検討課題を特定し、使用成績調査、市販直後調査等による調査・情報収集や、医療関係者への追加の情報提供などの医薬品のリスクを低減するための取組を、医薬品ごとに文書化したものです。医薬品の開発段階、承認審査時から製造販売後の全ての期間において、ベネフィットとリスクの評価・見直しを行い、これまで以上により明確な見通しを持った製造販売後の安全対策の実施が可能となることを目的としております。
以下の表に、医薬品リスク管理計画書、製品情報、RMPに記載されている資材と市販直後調査結果をまとめています。RMPには、それぞれの医薬品に、現時点でどのような重要な安全性の懸念(安全性検討事項)があるのか、また、安全対策として製造販売業者が医療現場等にお願いしていることや、市販後調査や臨床試験が、どのような目的で実施されているのかを説明しています。
製品名 RMP 製品情報 医療従事者
向け資材*
患者向け
資材*
市販直後
調査結果
エムプリシティ点滴静注用300mg・400mg
エムプリシティ点滴静注用300mg・400mg 詳細 詳細
pdf適正使用ガイド
詳細
エリキュース錠2.5mg、5mg
エリキュース錠2.5mg、5mg 詳細 詳細
詳細適正使用ガイド
詳細心房細動による脳卒中予防のためにエリキュース錠を服用される患者さんへ
詳細静脈血栓塞栓症のためにエリキュース錠を服用される患者さんへ
抗凝固剤服用中カード  
オプジーボ点滴静注 20mg、100mg
オプジーボ点滴静注 20mg、100mg 詳細 詳細
詳細適正使用ガイド(悪性黒色腫)
詳細適正使用ガイド(非小細胞肺癌)
詳細適正使用ガイド(腎細胞癌)
詳細適正使用ガイド(ホジキンリンパ腫)
詳細適正使用ガイド(頭頸部癌)
詳細適正使用ガイド(胃癌)
詳細オプジーボによる治療を受ける方へ(三つ折り)
詳細
ジメンシー配合錠
ジメンシー配合錠 詳細 詳細
pdf適正使用ガイド
pdf
スンベプラカプセル100mg
スンベプラカプセル100mg 詳細 詳細
詳細適正使用ハンドブック
詳細
ダクルインザ錠60mg
ダクルインザ錠60mg 詳細 詳細
詳細適正使用ハンドブック
詳細
ヤーボイ点滴静注液50mg
ヤーボイ点滴静注液50mg 詳細 詳細
詳細適正使用ガイド
詳細ヤーボイによる悪性黒色腫の治療を受ける方へ(3面リーフ)
詳細

*RMPに記載されている資材

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